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福建生物醫(yī)藥研發(fā)獲重大突破 研發(fā)數(shù)量及科技含量明顯提升
     添加時間: 2012-02-17   點擊: 1606   
   近日,記者從福建省食品藥品監(jiān)管局獲悉,福建省生物醫(yī)藥研發(fā)取得重大突破,一類新藥研發(fā)數(shù)量顯著增長,科技含量明顯提升。   
    
    據(jù)了解,2000年以前,福建省醫(yī)藥科研水平長期處于落后狀態(tài),大部分以仿制藥為主,一類新藥為空白。近年來,福建省大力發(fā)展高科技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),福建省局抓住這一契機(jī),大力扶持生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新,積極推進(jìn)生物新藥研發(fā)進(jìn)程,取得顯著效果。   
    
    2005年以來,福建省共申報一類新藥16個,數(shù)量是2000年~2005年的3倍多。目前,福建省一類新藥申報已進(jìn)入全國前列,以基因工程、疫苗、海洋藥物為主的生物制藥產(chǎn)業(yè)孕育著巨大的發(fā)展機(jī)遇。16個一類新藥中,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程蛋白質(zhì)創(chuàng)新藥物有8個,其中由廈門大學(xué)與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司研發(fā)的戊肝疫苗今年1月獲得生產(chǎn)批件,是世界上首個獲批的預(yù)防戊型肝炎疫苗。   
    
    此外,福建省新藥上市后發(fā)展?jié)摿Υ。已批?zhǔn)上市的3個新藥——福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的阿德福韋酯單品種2011年產(chǎn)值超過4億元;北大之路生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的鼠神經(jīng)生長因子產(chǎn)值達(dá)1.6億元;福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司的重量級品種恩替卡韋膠囊今年1月獲批,當(dāng)年就可實現(xiàn)產(chǎn)值超4億元。仍處于研發(fā)階段的11個一類新藥批準(zhǔn)上市后,將帶來幾十億元的產(chǎn)值。   
    
    福建省局立足職能,采取積極措施推動生物醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程。開展“快受理、快考核、快審核、快上報、快下達(dá)批件”的“五快”服務(wù),實現(xiàn)審評審批時限全面提速。同時,積極舉辦各類藥品注冊法規(guī)技術(shù)培訓(xùn),建立藥品、醫(yī)療器械(醫(yī)療機(jī)箱)、保健食品注冊專家咨詢庫,到企業(yè)上門開展藥品注冊法規(guī)和技術(shù)輔導(dǎo),對于新藥研發(fā)前期項目提前介入,提高研發(fā)效率。去年,該局開展了“轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)八閩行”活動,監(jiān)管人員深入藥品生產(chǎn)一線開展服務(wù),幫助企業(yè)解決實際問題319次,受到企業(yè)歡迎。   
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